국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영에 대한 국제표준으로, 고객에게 제공되는 제품, 서비스가 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 적합하게 유지되고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해주는 제도입니다.

이 표준은 ISO 9000에 기술된 품질경영원칙을 기반으로 한다. 기술 내용에는 각 원칙의 설명, 품질 경영원칙이 조직에 왜 중요한가에 대한 논리적 근거, 품질경영원칙에 연관된 이점의 몇 가지 사례, 그리고 품질경영원칙을 적용할 때에 조직의 성과를 개선하기 위한 대표적 활동의 사례가 포함된다.

품질경영원칙은 다음과 같다.

• 고객중시
  
• 리더십
  
• 인원의 적극참여
  
• 프로세스 접근법
  
• 개선
  
• 증거기반 의사결정
  
• 관계관리/관계경영

▣일반사항

이 표준은 고객 요구사항을 충족함으로써 고객만족을 증진시키기 위하여, 품질경영시스템의 효과성을 개발, 실행 및 개선시키고자 할 때 프로세스 접근법의 채택을 권장한다. 프로세스 접근법의 채택에 필수적으로 고려되어야 할 특정 요구사항은 품질경영시스템과 그 프로세스에 포함되어 있다.

상호 관련된 프로세스를 하나의 시스템으로 이해하고 관리하는 것은, 조직이 의도한 결과를 달성하는 데 있어서 조직의 효과성과 효율성에 기여한다. 이 접근법을 통하여, 조직은 시스템의 프로세스 간 상호 관련성과 상호 의존성을 관리할 수 있으므로, 조직의 전반적인 성과가 증진될 수 있다.

조직의 품질방침과 전략적 방향에 따라 의도한 결과를 달성하기 위하여, 프로세스 접근법에는 프로세스의 체계적인 정의와 관리, 그리고 프로세스의 상호 작용이 포함된다. 프로세스와 전체적인 시스템의 관리는, 기회의 이점 활용과 바람직하지 않은 결과의 예방을 목표로 하는 리스크기반 사고에 전반적인 중점을 두고, PDCA 사이클을 활용함으로써 달성될 수 있다.

품질경영시스템에서 프로세스 접근법을 적용하면, 다음 사항이 가능하다.

1. 요구사항 충족의 이해와 일관성
   
2. 가치부가 측면에서 프로세스의 고려
   
3. 효과적인 프로세스 성과의 달성
   
4. 데이터와 정보의 평가에 기반을 둔 프로세스의 개선

그림 1은 모든 프로세스의 도식적 표현이며, 프로세스 요소의 상호 작용을 보여준다. 관리(control)를 위해 필요한 모니터링과 측정의 점검항목은 각 프로세스에 따라 독특하고, 관련된 리스크에 따라 달라질 것이다.

그림 1 - 단일 프로세스의 요소에 대한 도식적 표현

PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클은 모든 프로세스와 품질경영시스템 전체에 적용될 수 있다. 그림2는 4절에서 10절까지가 PDCA 사이클과 관련하여 어떻게 그룹을 이룰 수 있는지를 보여준다.

그림 2 - PDCA 사이클에서 이 표준의 구조 표현

PDCA 사이클은, 개략적으로 다음과 같이 기술될 수 있다.

• 계획(Plan): 시스템과 프로세스의 목표 수립, 그리고 고객 요구사항과 조직의 방침에 따른 결과를 인도하기 위하여, 그리고 리스크와 기회를 식별하고 다루기 위하여 필요한 자원의 수립
  
• 실행(Do): 계획된 것의 실행
  
• 검토(Check): 방침, 목표, 요구사항 및 계획된 활동에 대비하여, 프로세스와 그 결과로 나타나는 제품 및 서비스에 대한 모니터링과 측정(해당되는 경우), 그리고 그 결과의 보고
  
• 조치(Act): 필요에 따라 성과를 개선하기 위한 활동

리스크기반 사고(Risk-based thinking)는 효과적인 품질경영시스템을 달성하기 위하여 필수적이다. 리스크기반 사고의 개념은 이 표준의 이전 판에 내포되어 있다. 예를 들면, 잠재적 부적합을 제거하기 위한 예방조치의 수행, 발생하는 모든 부적합의 분석, 그리고 부적합의 영향에 적절한 재발방지 조치를 포함한다.

이 표준의 요구사항에 적합하도록, 조직은 리스크와 기회를 다루기 위한 조치를 계획하고 실행할 필요가 있다. 리스크와 기회 모두를 다루는 것은, 품질경영시스템의 효과성 증진, 개선된 결과 달성 및 부정적 영향 예방을 위한 기반을 확립하는 것이다. 기회는 의도한 결과를 달성하기에 유리한 상황(situation)의 결과로 나타날 수 있는데, 예를 들면, 조직이 고객을 유치하고, 새로운 제품 및 서비스를 개발하며, 낭비를 감소시키거나 생산성을 개선하도록 하는 상황(circumstance)의 집합이다. 기회를 다루기 위한 조치에는 연관된 리스크의 고려도 포함될 수 있다. 리스크는 불확실성의 영향이며, 그러한 모든 불확실성은 긍정적 또는 부정적 영향을 가져올 수 있다. 리스크로부터 발생되는 긍정적인 변경(deviation)은 기회를 제공할 수 있으나, 리스크의 모든 긍정적인 영향이 기회로 되는 것은 아니다.

• 국내외 환경 변화에 능동적, 효율적 대비 수단
  
• 고객의 인증 요구 대응
  
• 합리적이고 효율적인 경영시스템 구축
  
• 경영시스템의 개선 강화
  
• 생산성 제고
  
• 국제, 국내시장 진출 확대
  
• 제조물 책임(PL) 제도 대비
  
• 기술축적과 원가절감으로 조직의 매출과 이익증대
  
• 경영시스템의 객관적 검증으로 회사 이미지 제고, 신뢰감 향상
  
• 경영체질의 개선으로 조직경쟁력 강화
  
• 경영시스템의 국제화로 외부환경 변화에 신속 대응
  
• 결함 예방, 낭비적 요소 제거 및 지속적 개선을 통하여 고객 만족